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本文介紹了靜電放電常見的EMC合規(guī)性問題和解決方案。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟對其成員國醫(yī)療器械的批準(zhǔn)和上市實(shí)施嚴(yán)格的法規(guī)要求，其中制造商必須遵守的最重要規(guī)定之一便是:通用安全和性能要求(以下簡稱GSPR)的合規(guī)性。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面我們深入探討一下成功實(shí)施制藥場地設(shè)施和 QMS 補(bǔ)救措施所必需的五項(xiàng)基本原則。

2024/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》（GB 15979—2024）新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，行業(yè)面臨新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年10月7日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布的MDCG 2024-12文件，為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的合規(guī)性評估提供了新的指導(dǎo)。

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在深入剖析藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中可能存在的缺陷，并基于產(chǎn)品生命周期，探討工藝驗(yàn)證的最佳實(shí)踐流程。幫助藥企更好地準(zhǔn)備和應(yīng)對工藝驗(yàn)證過程中的合規(guī)性挑戰(zhàn)。

2024/11/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合國家局和各省局發(fā)布的委托檢驗(yàn)的政策，對藥品委托檢驗(yàn)若干熱點(diǎn)問題進(jìn)行了分析。

2024/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者通過對藥品研制階段相關(guān)法規(guī)的梳理與監(jiān)管機(jī)構(gòu)官方檢查報(bào)告的分析，總結(jié)出三個(gè)執(zhí)行要點(diǎn)，即：“合規(guī)性”、“靈活性”“、”長期性”，以此為思路搭建藥品研制質(zhì)量管理體系。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于上市銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品未附紙質(zhì)說明書而是采用電子說明書，這種情況如何定性處理，執(zhí)法人員持不同意見。

2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從日常管理和法規(guī)要求出發(fā)，系統(tǒng)全面地分享監(jiān)視和測量設(shè)備的管理，希望為大家的工作提供幫助，并助力通過各種檢查。

2025/03/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享