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2025 年 3 月 31 日，歐盟委員會(huì)聯(lián)合歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）及成員國正式發(fā)布《SPM 限制解釋性指南》（以下簡稱《指南》），為行業(yè)提供更加明確的合規(guī)路徑與操作指引。

2025/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械說明書是連接產(chǎn)品與用戶的重要橋梁，作為保障醫(yī)療器械安全有效使用的法定文件，其合規(guī)編制是產(chǎn)品上市前的重要環(huán)節(jié)。

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合MDR法規(guī)和行業(yè)指南，為您解析受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的關(guān)鍵要點(diǎn)，并列舉常見的六大錯(cuò)誤，幫助您避開合規(guī)陷阱。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟MDR和IVDR對(duì)醫(yī)療器械和 IVD 的“投放市場”和“上市銷售”作了重要區(qū)分。了解這些概念對(duì)于制造商和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商確保合規(guī)至關(guān)重要。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的監(jiān)管核查中，由于涉及委托方與受托方雙方的責(zé)任劃分、流程銜接及合規(guī)管理，部分環(huán)節(jié)容易成為問題高發(fā)點(diǎn)。

2025/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文也將以產(chǎn)品“無菌液體傷口敷料”為例，從如何評(píng)判液體敷料的安全性、有效性以及注冊(cè)合規(guī)方面進(jìn)行分析討論注冊(cè)申報(bào)中需要重點(diǎn)考慮的問題。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將系統(tǒng)解析MDR對(duì)可用性的核心要求，并提供企業(yè)應(yīng)對(duì)策略，幫助醫(yī)療器械廠商順利通過合規(guī)審核。

2025/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入剖析醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的撰寫規(guī)范，并揭示那些不容忽視的常見錯(cuò)誤，為您的產(chǎn)品合規(guī)之路保駕護(hù)航。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PFAS（全氟和多氟烷基物質(zhì)）法規(guī)重要修訂 為制造商提供了更多的合規(guī)靈活性，同時(shí)也為其他州的PFAS立法提供了重要參考。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為醫(yī)療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺(tái)架性能檢測報(bào)告的格式、合規(guī)、內(nèi)容等要求顯得尤為重要，本期結(jié)合FDA指南為您詳細(xì)解讀。

2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享