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史宇航、梁毅分析跨國藥企實(shí)施 ICH 指南的挑戰(zhàn)，提應(yīng)對策略與質(zhì)量管理通用標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)想，為其合規(guī)與發(fā)展提供參考。

2025/09/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

新加坡 CPSO 更新受控商品法規(guī)，明確企業(yè)注冊、召回等義務(wù)及處罰，劃分風(fēng)險等級與合規(guī)路徑，提企業(yè)應(yīng)對建議。

2025/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年 11 月 FDA 向美、新、中三家涉藥企業(yè)發(fā)警告信，直指其上市、質(zhì)量、數(shù)據(jù)等合規(guī)問題，敲響行業(yè)警鐘。

2025/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文聚焦醫(yī)療器械委托研發(fā)的注冊資料準(zhǔn)備與提交，明確委托方主體責(zé)任、資料分類及實(shí)操建議，保障注冊合規(guī)。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹醫(yī)療器械過程驗證的必要性、監(jiān)管要求、益處，及未按要求執(zhí)行的后果，關(guān)乎合規(guī)與產(chǎn)品安全。

2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞醫(yī)療器械臨床開發(fā)計劃（CDP）的重要性、三階段研究、核心內(nèi)容展開，強(qiáng)調(diào)其合規(guī)與上市關(guān)鍵作用。

2025/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在日益強(qiáng)化的監(jiān)管要求與網(wǎng)絡(luò)安全挑戰(zhàn)下，對聯(lián)網(wǎng)或含軟件的醫(yī)療器械實(shí)施全生命周期漏洞掃描，已成為制造商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合規(guī)必選項。

2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ISO11137-1:2025新版發(fā)布：輻照滅菌的五大核心變化與合規(guī)策略

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

滅菌方式的選擇是注射醫(yī)美產(chǎn)品安全性的核心環(huán)節(jié)，需基于材料特性、包裝設(shè)計、法規(guī)合規(guī)性及生產(chǎn)工藝進(jìn)行綜合評估。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證核心的設(shè)計開發(fā)控制，需從策劃、實(shí)施、驗證確認(rèn)、文件控制及人員環(huán)境等方面建立管理體系，保障器械安全合規(guī)。

2025/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享