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本文基于瑞旭以往案例經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)法規(guī)梳理注冊(cè)申報(bào)重點(diǎn)，供各位深入了解超聲醫(yī)美設(shè)備注冊(cè)合規(guī)審查要點(diǎn)，合理安排上市計(jì)劃。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA近期發(fā)布了美國(guó)堪薩斯州的一家藥品制造廠的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官網(wǎng)上發(fā)布。

2023/07/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來(lái)重大的變化。

2023/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何解決這些疑問(wèn)，形成一份合法合規(guī)又能真正體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的技術(shù)要求，本文小編帶各位朋友細(xì)細(xì)梳理相關(guān)內(nèi)容，希望可以對(duì)大家有所啟發(fā)。

2023/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于上市后事務(wù)人員，是否要求產(chǎn)品立項(xiàng)階段就得配備該人員？還是可以在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)前才配備該人員？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計(jì)驗(yàn)證貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程，工作中大家一直在用，但是做到完整性、科學(xué)性、合法合規(guī)性，以及經(jīng)得起審評(píng)老師的挑戰(zhàn)，就比較難了。

2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在臨床試驗(yàn)中，稽查是一項(xiàng)重要的質(zhì)量保證措施，用于評(píng)估試驗(yàn)的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在合法合規(guī)的前提下，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（含體外診斷試劑）等國(guó)家政策，本篇提綱挈領(lǐng)地整理了三種特殊“捷徑”的申報(bào)程序。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文也將以產(chǎn)品“無(wú)菌液體傷口敷料”為例，從如何評(píng)判液體敷料的安全性、有效性以及注冊(cè)合規(guī)方面進(jìn)行分析討論注冊(cè)申報(bào)中需要重點(diǎn)考慮的問(wèn)題。

2024/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過(guò)收集美國(guó)FDA網(wǎng)站公布的批準(zhǔn)前檢查相關(guān)法律法規(guī)，研究美國(guó)FDA藥品批準(zhǔn)前檢查的發(fā)展歷程，重點(diǎn)對(duì)美國(guó)FDA藥品批準(zhǔn)前檢查合規(guī)項(xiàng)目手冊(cè)及其修訂過(guò)程進(jìn)行分析討論。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享