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醫(yī)療器械研發(fā)包括產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)許可等流程。對(duì)于不同類(lèi)別的醫(yī)療器械，審批和監(jiān)管要求也各不相同。

2023/02/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了再生類(lèi)醫(yī)美材料多樣性及比較國(guó)內(nèi)3款合規(guī)再生類(lèi)醫(yī)美產(chǎn)品。

2023/03/13 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級(jí)政策顧問(wèn) Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無(wú)菌大會(huì)上概述了在無(wú)菌工廠檢查中的一些常見(jiàn)問(wèn)題，以及檢查趨勢(shì)。

2023/03/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

請(qǐng)問(wèn)按照之前注冊(cè)變更前注冊(cè)證銷(xiāo)售給醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備通過(guò)售后維護(hù)升級(jí)軟件或更新產(chǎn)品讓其滿(mǎn)足注冊(cè)變更后產(chǎn)品的要求是否合規(guī)？

2023/04/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 生產(chǎn)質(zhì)量辦公室主任 Francis Godwin 于 5 月 3 日在輔料世界會(huì)議上講話，表達(dá)了對(duì)影響輔料行業(yè)的一些合規(guī)問(wèn)題的關(guān)注。

2023/05/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

過(guò)渡期中的第一個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)2023年5月26日即將到來(lái)，您是否按照法規(guī)要求做好準(zhǔn)備？

2023/05/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了美國(guó)藥典711溶出度實(shí)驗(yàn)更新內(nèi)容。

2023/06/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了有效地解決HPAPI生產(chǎn)中出現(xiàn)的挑戰(zhàn)，CMO合作伙伴必須具備良好的技術(shù)能力和運(yùn)營(yíng)能力，以便合規(guī)地制造HPAPI口服固體藥物制劑。

2023/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA更新了其政策和程序手冊(cè)（MAPP）——5014.1 Rev. 1《CDER基于風(fēng)險(xiǎn)的選址模型》。

2023/07/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

但就其本質(zhì)而言，電氣設(shè)備可能會(huì)給用戶(hù)帶來(lái)多種風(fēng)險(xiǎn)，因此合規(guī)和安全測(cè)試對(duì)于任何想要將電子電氣產(chǎn)品投放市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)必不可少。

2023/07/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享