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藥用輔料可用于制備的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、滴眼劑等，其中前3個屬于非無菌制劑，后2個屬于無菌制劑，藥用輔料的質(zhì)量應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。輔料檢測有哪些方法及應(yīng)用，跟小析姐一起來學(xué)習吧。
2022/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究成果為生物制藥行業(yè)優(yōu)化無菌工藝、推動法規(guī)完善以及企業(yè)提升實際操作水平提供了有價值的參考，有助于進一步提升生物藥品制劑的質(zhì)量和安全性，促進生物制藥行業(yè)的健康發(fā)展。
2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在GMP體系下，確保生物制藥制劑的無菌生產(chǎn)是一個系統(tǒng)工程，需要從人員、設(shè)備、環(huán)境、工藝、質(zhì)量監(jiān)控等多方面進行嚴格管理和控制。只有將這些環(huán)節(jié)有機結(jié)合起來，才能有效降低微生物污染風險，確保生物制藥制劑的質(zhì)量和安全性，為患者提供安全有效的藥品。
2025/08/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌藥品在使用前的無菌保證，是藥品管理法規(guī)的要求。因此，必須有容器完整性（Container Closure Integrity-CCI）的驗證和監(jiān)測，以確保在無菌藥品生產(chǎn)，質(zhì)控，運輸和儲存，乃至產(chǎn)品有效期的整個生命周期過程中，產(chǎn)品不受微生物的污染，確保病人用藥安全。
2022/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于無菌生產(chǎn)制劑企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌？
2023/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究根據(jù)《中國藥典》2020 年版四部通則中無菌檢查以及微生物限度檢查的要求 [7]，以乳酸環(huán)丙沙星原料及其制劑為研究對象，對微生物限度和無菌檢查的方法適應(yīng)性試驗進行了全面的研究，旨在為藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗提供可行、有效、安全、可控的依據(jù)。
2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)不完全統(tǒng)計，在2024年這一年里，國家藥監(jiān)局以及地方藥監(jiān)部門公布的抽檢不合格的藥品達713批次，這些不符合規(guī)定的藥品涵蓋了無菌制劑、非無菌制劑、中藥材和中藥飲片以及其他等不同類型的藥品。
2025/02/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
預(yù)罐裝注射器，越來越多地被用作生物制劑的首選容器密封系統(tǒng)。其必須提供完整屏障，以保護藥物產(chǎn)品在其整個保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無菌。
2018/11/07 更新 分類：檢測案例 分享
本文以無菌凍干制劑為例，探討化學(xué)藥品注射劑的細菌內(nèi)毒素控制策略，以期對大家有所幫助。
2023/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對無菌生物制品原液生產(chǎn)設(shè)備、制劑生產(chǎn)設(shè)備和一次性使用系統(tǒng)的檢查要點進行總結(jié)和分析。
2024/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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