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對(duì)于無菌生產(chǎn)制劑企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌？

2024/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

非最終滅菌的無菌制劑污染控制的風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)復(fù)雜的議題，本文分析法、環(huán)方面的污染控制，并在最后對(duì)整體進(jìn)行總結(jié)。

2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌制劑生產(chǎn)用免洗(RTS)橡膠密封件的供應(yīng)商評(píng)估考量要點(diǎn)有哪些?

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文全面探討了無菌制劑制藥工藝技術(shù)的生產(chǎn)流程、工藝關(guān)鍵要點(diǎn)、優(yōu)化策略與質(zhì)量控制策略。

2025/10/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于進(jìn)行無菌工藝模擬，其目的是進(jìn)一步規(guī)范和保障生產(chǎn)過程中的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)本公司制劑分裝車間灌裝區(qū)開展現(xiàn)場清潔消毒程序梳理,使操作人員掌握全面清潔消毒理念及實(shí)際操作技能;利用視頻監(jiān)控系統(tǒng)持續(xù)跟蹤清潔消毒程序執(zhí)行情況,持續(xù)優(yōu)化清潔消毒程序。旨在有效控制制劑分裝車間無菌制劑灌裝環(huán)境,保證灌裝設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行,確保無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量安全。

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以本公司凍干制劑生產(chǎn)車間為例，設(shè)計(jì)了一系列合理的無菌隔離器內(nèi)干預(yù)操作，并在操作人員實(shí)行干預(yù)操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行氣流流型測試和無菌工藝驗(yàn)證。

2023/02/03 更新 分類：檢測案例 分享

“無菌制劑”，指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑。定義簡單到都不需要額外的引申解釋，但它卻被很多制藥人認(rèn)為是嚴(yán)要求，高標(biāo)準(zhǔn)的藥品。筆者在有次篩選無菌原料藥CMO（非頭孢類）時(shí)發(fā)現(xiàn)，可選廠家真的是寥寥無幾。無菌制劑難，由此CCS也一直伴隨著它成長。筆者認(rèn)為，CCS的控制就是無菌制劑在“人機(jī)料法環(huán)”各方面的具體控制措施。文中就筆者對(duì)CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前各個(gè)國家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細(xì)節(jié)，指導(dǎo)如何合理的選擇方法，及評(píng)價(jià)一個(gè)無菌藥品包裝系統(tǒng)( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)無菌GMP車間環(huán)境微生物進(jìn)行監(jiān)測，并建立藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)微生物信息庫，可以更好地指導(dǎo)藥品GMP 企業(yè)實(shí)現(xiàn)有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享