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本文分析無菌工藝模擬試驗(yàn)設(shè)計(jì)流程，結(jié)合 GMP 檢查中的關(guān)注點(diǎn)，通過要點(diǎn)分析和案例研究，以期對(duì)無菌工藝模擬試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供一定的參考。Part.01

2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無

2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抑菌劑是指抑制微生物生長的化學(xué)物質(zhì)。抑菌效力檢查法系用于測(cè)定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。

2020/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了包裝完整性評(píng)估的策略及關(guān)鍵要素，包裝完整性測(cè)試方法的選擇及生命周期包裝完整性持續(xù)確認(rèn)。

2021/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)凍干技術(shù)基本理論，簡(jiǎn)單介紹了藥品凍干過程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制方法。

2023/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于在無菌制劑生產(chǎn)過程中，增加一個(gè)緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》，按微小變更管理？

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從人、機(jī)、料、法、環(huán)全方位出發(fā)，用思維導(dǎo)圖梳理了產(chǎn)品污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為實(shí)際工作中 CCS 的撰寫提供了參考。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:對(duì)于無菌新藥制劑的細(xì)菌內(nèi)毒素控制，早期臨床爬坡階段，一定要根據(jù)最大的給藥量，設(shè)定一個(gè)限度值嗎？

2024/12/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌生產(chǎn)(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌生產(chǎn)工藝，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來保證無菌水平。目前評(píng)價(jià)無菌生產(chǎn)工藝是否有效，更多注重?zé)o菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)是否合理，所用的設(shè)備與工藝是否經(jīng)過充分的驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上，切實(shí)按照驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以保證滅菌 (無菌)工藝的可靠性。

2021/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無菌制劑容器密封完整性檢測(cè)的法規(guī)背景及相關(guān)研究進(jìn)展，分析了目前無菌制劑常見包裝密封完整性檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn)及選擇依據(jù)，根據(jù)目前密封完整性檢測(cè)技術(shù)存在的問題歸納了研究要點(diǎn)，最后對(duì)容器密封完整性的發(fā)展提出了展望，以期為無菌制劑在整個(gè)生命周期中的密封完整性保證以及國內(nèi)制藥行業(yè)在密封完整性檢測(cè)技術(shù)方面的選擇提供參考。

2022/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享