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根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。

2018/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔凈度級別，達(dá)到規(guī)定的要求。

2019/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對無菌藥物相關(guān)的規(guī)范性指導(dǎo)原則和GMP基本的要求進(jìn)行了概要性介紹，著重介紹工藝方面的規(guī)范要求。

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，將加強(qiáng)無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并明確列出了檢查項(xiàng)目

2020/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前各個(gè)國家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細(xì)節(jié)，指導(dǎo)如何合理的選擇方法，及評價(jià)一個(gè)無菌藥品包裝系統(tǒng)( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了無菌實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范及要求。

2021/01/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法介紹：氣泡法。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的微生物限度和無菌檢查。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過介紹五大案例，提出了加強(qiáng)無菌醫(yī)療器械設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制的注意事項(xiàng)。

2021/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享