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本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術(shù)問題進行了匯總講解。

2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文指南是給FDA檢查人員的對無菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了注射用無菌分裝制品和注射用冷凍干燥制品的制備流程，基本工藝及工藝中存在的問題及解決辦法

2021/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無菌模擬灌裝試驗的模擬工藝和培養(yǎng)基的選擇。

2021/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應如何對其進行有效控制？

2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了水分活度在非無菌藥品微生物質(zhì)量控制中的重要性。

2022/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導原則要點進行了整理。

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了植入物的基本再處理步驟，植入物和 IUSS及手術(shù)期間植入物的無菌技術(shù)。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對無菌GMP車間環(huán)境微生物進行監(jiān)測，并建立藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)微生物信息庫，可以更好地指導藥品GMP 企業(yè)實現(xiàn)有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程與驗證常見問題答疑

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享