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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用無菌超聲耦合劑注冊審查指導原則
2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對無菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認有何要求？
2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》18-01-05中的一次性使用無菌陰道擴張器。
2023/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于同一個注冊單元中的無菌耗材委托生產答疑。
2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了實現用合適的設備和工藝來保障無菌灌裝部件有效滅菌，Getinge驗證部門進行了下面的實驗和探索。
2023/05/23 更新 分類：生產品管 分享
目前，市場上非終端滅菌產品越來越多，各國對無菌工藝驗證的要求也越來越高。
2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
污染控制是藥品生產質量管理的核心內容之一，該文基于藥品生產質量管理的基本要求，對無菌藥品污染控制策略的要點進行了概述。
2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
非最終滅菌的無菌制劑污染控制的風險分析是一個復雜的議題，本文分析法、環(huán)方面的污染控制，并在最后對整體進行總結。
2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
人、機、料、法、環(huán)、測各方面系統性分析思維，PDCA的方法、統計學方法及CAPA思維方法都是必需。結合個人的經驗與理解，談談無菌認識的三個階段。
2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
首先污染控制策略CCS這一概念的提出對于無菌制藥行業(yè)的影響是非常大的，因為它是一個系統性的要求。
2023/07/14 更新 分類：生產品管 分享
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