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什么是無(wú)菌醫(yī)療器械？無(wú)菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無(wú)菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？

2019/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于進(jìn)行無(wú)菌工藝模擬，其目的是進(jìn)一步規(guī)范和保障生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌保障水平，確保無(wú)菌制劑的安全性。

2021/06/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)比對(duì)分析提出工作建議，為國(guó)內(nèi)無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提升無(wú)菌管理水平提供借鑒。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳述了無(wú)菌藥品放行應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的各個(gè)方面，以期切實(shí)有效地提高無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障水平。

2023/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2024年1月8日，美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。

2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月8日，美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來(lái)對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)述，以供相關(guān)部門技術(shù)審評(píng)時(shí)參考。

2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 483表格：藥明生基美國(guó)費(fèi)城工廠存在無(wú)菌操作缺陷，無(wú)菌操作人員培訓(xùn)超期。

2024/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文以國(guó)內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）為基礎(chǔ)，對(duì)比和PIC/S無(wú)菌附錄的異同。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)無(wú)菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無(wú)菌專項(xiàng)資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗(yàn)證報(bào)告，包裝驗(yàn)證報(bào)告，產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等相關(guān)研究資料？

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)了無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素、無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和無(wú)菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享