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無菌醫(yī)療產(chǎn)品定義、無菌實現(xiàn)流程，對比無菌檢驗與參數(shù)放行的優(yōu)劣，分析國內(nèi)實施參數(shù)放行的監(jiān)管擔(dān)憂及后續(xù)推進(jìn)建議。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典的編制全面貫徹“四個最嚴(yán)”的要求，對醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制項目、技術(shù)指標(biāo)、檢驗方法等作出的強制性規(guī)定。作為醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注的純化水、無菌檢查和微生物計數(shù)等項目，本文對比了2015版和2020版《中國藥典》中的相關(guān)項目要求的區(qū)別，

2020/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌藥品GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作中重點注意的問題

2017/03/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌、植入醫(yī)療器械常見技術(shù)問題與答案

2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

真全！無菌醫(yī)械產(chǎn)品用到的標(biāo)準(zhǔn)匯總

2020/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品無菌工藝模擬的目的、要求及再驗證要求。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌室到底應(yīng)該如何滅菌。

2022/03/02 更新 分類：實驗管理 分享

醫(yī)療器械無菌檢驗常見問題答疑

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA醫(yī)療器械無菌主文檔計劃

2022/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無菌檢驗常見問題答疑匯總

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享