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本文介紹了無(wú)菌包裝工藝。
2024/10/08 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了注射劑的無(wú)菌保證工藝及滅菌(無(wú)菌)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。
2022/09/07 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了常見(jiàn)的制藥無(wú)菌工藝與如何評(píng)價(jià)無(wú)菌性。
2024/05/09 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了無(wú)菌產(chǎn)品變更為非無(wú)菌產(chǎn)品的思路。
2024/09/09 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
無(wú)菌藥品作為藥品中質(zhì)量要求相對(duì)較高的一類,其重點(diǎn)就是“無(wú)菌”;筆者結(jié)合自身無(wú)菌藥品生產(chǎn)車間經(jīng)驗(yàn)及對(duì)“無(wú)菌控制”的理解,淺談無(wú)菌控制的三個(gè)難點(diǎn)。
2021/06/29 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
基于國(guó)內(nèi)外無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,全方位梳理無(wú)菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn),推動(dòng)無(wú)菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
2021年以來(lái),海南省藥監(jiān)局守底線保安全、追高線促發(fā)展,創(chuàng)新工作方法,嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)防控,以疫情防控類醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)為重點(diǎn),深入開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查治理。
2021/11/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
什么是無(wú)菌保證水平?
2020/12/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文重點(diǎn)講述無(wú)菌取樣操作。
2021/12/22 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文介紹了無(wú)菌室標(biāo)準(zhǔn)及使用管理。
2022/04/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享