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醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的相關法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關檢查的關鍵點之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關要點，供大家參考。
2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌醫(yī)療器械上市后生產(chǎn)留樣問題咨詢： 產(chǎn)品生產(chǎn)批次有A、B、C，滅菌批次均為a，請問留樣是否可以按照滅菌批進行留樣，即留樣A、B、C三批中任意一批？根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版）》中的描述“（五）留樣比例或數(shù)量 2.對于無菌產(chǎn)品，每個生產(chǎn)批或滅菌批均應當留樣”。是否可以解釋上述中的留樣辦法？
2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理的相關法規(guī)中對無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械生產(chǎn)中的工藝用水都提出了要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，工藝用水也成為了相關檢查的關鍵點之一。為了幫助企業(yè)建立合規(guī)的工藝用水系統(tǒng)，本文整理了相關要點，供大家參考。
2021/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥品包裝密封材料和密封機理決定著密封泄漏類型，而不同的密封泄漏類型對應著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評估應考慮包裝的類型、材料/組件和密封機理等，根據(jù)產(chǎn)品自身特點、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風險進行密封性檢查方法的研究和適當?shù)尿炞C。
2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關人員的職責、權限、教育、培訓、技能等都提出了細化要求。本文整理了監(jiān)管部門對其的檢查要點和常見問題，供大家參考。
2021/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
由于2020版中國藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法章節(jié)菌數(shù)報告規(guī)則的解釋并不是很清楚，對日常檢測結果的規(guī)范造成一定的困擾，現(xiàn)嘗試對微生物限度計數(shù)規(guī)則進行詳細的解讀。
2023/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對無菌醫(yī)療器械無菌試驗法規(guī)與標準進行了匯總。
2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以無菌制劑作為主要研究內容，重點闡述無菌水平的影響因素，并提出必要的保證措施。
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌接管機和無菌熱合儀有哪些關注要點？
2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌檢測常見問題答疑匯總。
2022/07/11 更新 分類：實驗管理 分享
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