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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/10/13 更新 分類：實驗管理 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/10/14 更新 分類：實驗管理 分享
國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質量管理作為核查重點之一，以確保產(chǎn)品的質量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌檢查/微生物培養(yǎng)結果需要時間，這種情況下可以“附條件放行”“隔離中”的產(chǎn)品嗎？
2025/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌隔離系統(tǒng)的完整性測試應妥善設計試驗條件，在現(xiàn)有儀表條件的基礎上，合理設置測試時間和壓力，并保持測試周期內溫度穩(wěn)定。
2020/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著2025版中國藥典的修訂，1105微生物計數(shù)法經(jīng)歷了重要調整，旨在更好地與國際標準接軌。
2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌微生物檢查需要14天的培養(yǎng)期，主要是為了能夠確保能檢查出一些生長較為緩慢的微生物，以及給在生產(chǎn)工藝過程中受到損傷而處于亞致死狀態(tài)的微生物有足夠的修復和繁殖時間。
2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對無菌生物制品原液生產(chǎn)設備、制劑生產(chǎn)設備和一次性使用系統(tǒng)的檢查要點進行總結和分析。
2024/03/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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