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《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導原則、相關規(guī)范引用了藥典相關內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》（以下簡稱《風險清單和檢查要點》）
2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天，小編將帶領大家深入學習并探討這一重要標準——藥包材的微生物限度檢查和無菌檢查，以期幫助大家更好地理解和應用這一新標準，共同推動藥包材行業(yè)的健康發(fā)展。
2024/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本報告旨在對比分析《中國藥典》2020年版通則1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法》和通則1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應通則在方法和要求上的差異。
2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹實驗室、無菌室環(huán)境中無菌或殺菌效果應如何檢查。
2025/11/10 更新 分類：實驗管理 分享
本研究根據(jù)《中國藥典》2020 年版四部通則中無菌檢查以及微生物限度檢查的要求 [7]，以乳酸環(huán)丙沙星原料及其制劑為研究對象，對微生物限度和無菌檢查的方法適應性試驗進行了全面的研究，旨在為藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗提供可行、有效、安全、可控的依據(jù)。
2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將全面剖析PUPSIT 合規(guī)性檢查要點，幫助制藥企業(yè)深入理解和有效實施，確保藥品生產(chǎn)符合高標準的無菌要求。
2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/30 更新 分類：實驗管理 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/10/01 更新 分類：實驗管理 分享
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