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本人自擔任醫(yī)療器械GMP 檢查員工作以來，參與過多次無菌醫(yī)療器械GMP 現(xiàn)場檢查，現(xiàn)將本人近年來參與的現(xiàn)場檢查中與環(huán)氧乙烷滅菌控制方面的監(jiān)管經(jīng)驗分析總結如下。
2020/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
根據(jù)中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對照試驗的頻次和必要性需基于質量風險管理的綜合評估。以下從法規(guī)調整、風險評估維度及執(zhí)行策略三個方面展開擴展說明。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025版中國藥典于2025年10月正式實施，本次1101無菌檢查法的變動比較大的，很多企業(yè)面臨時間緊張，不知道如何應對的情況，本文嘗試從以下方面進行差異分析并給出應對策略。
2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中的重點檢查條款進行了整理，明確了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考。
2021/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在國家藥監(jiān)局綜合司關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對潔凈區(qū)的控制進行重點檢查，因此對于無菌醫(yī)療器械車間設計的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無菌醫(yī)療器械車間設計的無菌定義，法規(guī)設計要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細介紹。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點，供大家參考。
2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌檢查法用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點，供大家參考。
2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關要求。本文結合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關要求。本文結合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/25 更新 分類：實驗管理 分享
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