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本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械無(wú)菌檢查的步驟和關(guān)鍵考量點(diǎn)，以提供一個(gè)專業(yè)的科普視角。

2024/09/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于已注冊(cè)上市的藥品，若原申報(bào)的無(wú)菌檢查方法沖洗量超過(guò)500ml，應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)無(wú)菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的供應(yīng)商篩選、進(jìn)廠檢查和日常使用方法進(jìn)行了探討，為無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行無(wú)菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的質(zhì)量控制工作提供參考。

2024/02/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從藥品檢查角度對(duì)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)進(jìn)行分析，就如何在無(wú)菌藥品檢查、各類自檢和外部審核中做好無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的檢查進(jìn)行研究、闡述，以期促進(jìn)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)中更科學(xué)合理的開(kāi)展，更好地保證藥品質(zhì)量。

2022/09/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了2025版中國(guó)藥典1106非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知

2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則要點(diǎn)進(jìn)行了整理。

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，北京藥監(jiān)局消息，《北京市無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》于發(fā)布之日起實(shí)施

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見(jiàn)稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見(jiàn)稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享