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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌檢驗檢查要點指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，本市無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查合計發(fā)現(xiàn)缺陷1666項。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

下面分享一個敷料產(chǎn)品的無菌方法適應(yīng)性試驗案例和大家一起共同探討方法建立的過程。

2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們就匯總整理了無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查【重點項目】，相關(guān)企業(yè)別忘收藏備用哦！

2024/08/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文的目的是為了探討注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素的無菌方法開發(fā)及驗證。

2024/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2025版中國藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法。

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 版《中國藥典》10 月實施，詳解非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查修訂，含菌液制備、檢驗量等，接軌國際。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設(shè)施的特殊要求及無菌醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)備的特殊要求。

2023/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無菌產(chǎn)品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對無菌產(chǎn)品進(jìn)行100%目視檢查的過程提供最佳實踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動及全自動檢查的流程、要求與標(biāo)準(zhǔn)。

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享