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本文介紹了無菌檢查法,并對比分析了該方法在各國藥典中的規(guī)定。
2023/06/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌藥業(yè)自檢清單—FDA檢查員手冊的168個問題。
2023/10/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械細菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)。
2025/09/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
無菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商,更換API后的制劑用原來的無菌方法進行檢驗,是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗,做幾次,是否可以做一次?
2025/04/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
Q :對無菌工藝制劑進行無菌檢查試驗,檢測出陽性結(jié)果,如何開展結(jié)果調(diào)查工作?
2023/06/20 更新 分類:法規(guī)標準 分享
我想咨詢一下,無菌檢查觀察要求定期培養(yǎng)檢查,這個定期是如何操作的?第一天和最后一天觀察算定期觀察嗎?
2025/03/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。
2024/09/26 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。
2024/11/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》,為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。
2023/05/29 更新 分類:法規(guī)標準 分享
分析研究目前國內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異,將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求,進一步探索完善無菌藥品檢查工作。
2023/11/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享