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本文介紹了醫(yī)療器械無菌檢查為什么選擇14天。
2025/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了實(shí)驗室無菌室的檢查標(biāo)準(zhǔn)與方法：紫外燈殺菌效果檢查，無菌室空氣質(zhì)量檢查，無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。
2021/11/29 更新 分類：實(shí)驗管理 分享
截至目前，中國藥典和國外藥典還是存在些許差異。
2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/09/27 更新 分類：實(shí)驗管理 分享
本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/09/24 更新 分類：實(shí)驗管理 分享
無菌檢查實(shí)驗室、陽性檢查實(shí)驗室和生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置要求
2018/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌檢查試驗應(yīng)用隔離系統(tǒng)時，相關(guān)的風(fēng)險管理應(yīng)貫穿無菌檢查用隔離系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、確認(rèn)、使用、監(jiān)測、維護(hù)和周期性回顧等工作流程中。
2020/10/22 更新 分類：實(shí)驗管理 分享
本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強(qiáng)對無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文講述了無菌醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量控制中的檢查要點(diǎn)。
2022/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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