您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
Optikem International Inc.是一家主營無菌OTC藥品和順勢療法眼科藥品的美國CMO工廠，經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查發(fā)現(xiàn)的一系列問題。
2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
我們對(duì)比了2015版和2020版《中國藥典》中關(guān)于純化水、無菌檢查和微生物計(jì)數(shù)的項(xiàng)目供大家參考。
2020/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
抑菌劑是指抑制微生物生長的化學(xué)物質(zhì)。抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。
2020/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
薄膜過濾法能有效去除藥物中的抗菌成分，而細(xì)菌及其他微生物則會(huì)留在過濾器上。通過對(duì)殘留微生物的培養(yǎng)，促進(jìn)其生長與繁殖，定性或定量檢測微生物 。
2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。
2025/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文首先闡明了無菌藥品環(huán)境監(jiān)測法規(guī)要求，其次從 GMP 檢查視角厘清其與環(huán)境控制、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)等易混淆概念的差異，并就如何建立全生命周期環(huán)境監(jiān)測管理程序進(jìn)行探討，最后對(duì)無菌藥品生產(chǎn)檢查中發(fā)現(xiàn)的環(huán)境監(jiān)測方面典型問題進(jìn)行舉例分析。
2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(征求意見稿)公開征集意見的公告”的內(nèi)容。
2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
“無菌制劑”，指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑。定義簡單到都不需要額外的引申解釋，但它卻被很多制藥人認(rèn)為是嚴(yán)要求，高標(biāo)準(zhǔn)的藥品。筆者在有次篩選無菌原料藥CMO（非頭孢類）時(shí)發(fā)現(xiàn)，可選廠家真的是寥寥無幾。無菌制劑難，由此CCS也一直伴隨著它成長。筆者認(rèn)為，CCS的控制就是無菌制劑在“人機(jī)料法環(huán)”各方面的具體控制措施。文中就筆者對(duì)CCS的理解，做些
2021/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文分析無菌工藝模擬試驗(yàn)設(shè)計(jì)流程，結(jié)合 GMP 檢查中的關(guān)注點(diǎn)，通過要點(diǎn)分析和案例研究，以期對(duì)無菌工藝模擬試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供一定的參考。Part.01
2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
