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本研究從藥品檢查角度對(duì)生物制品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行分析，通過以疫苗、抗體類藥物為代表的無菌生物制品常用生產(chǎn)設(shè)備的要點(diǎn)和問題的研究。

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

培養(yǎng)基模擬灌裝（也稱無菌工藝模擬，APS）需要檢查裝量嗎？或者需要從灌裝線將樣品取出來測(cè)試嗎？

2025/12/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版藥典對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)、無菌檢查方法、微生物檢測(cè)、滅菌驗(yàn)證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/26 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

內(nèi)容提要：分析2017 年國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的45 次飛行檢查情況，從企業(yè)被查的基本情況，缺陷項(xiàng)情況進(jìn)行分析，并從廠房與設(shè)施管理、采購管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面進(jìn)行思考與討論，為其他醫(yī)療器械提供一些建設(shè)性意見，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2018/09/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點(diǎn)為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、紅外額溫計(jì)等醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械。2021年，核查重點(diǎn)除防護(hù)類，還關(guān)注了無菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)GMP 無菌藥品附錄、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版）》無菌藥品附錄[7]（簡(jiǎn)稱我國GMP 附錄1）關(guān)于環(huán)境監(jiān)測(cè)的要求進(jìn)行比對(duì)，對(duì)生物制品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)進(jìn)行分析，并對(duì)國內(nèi)各類檢查中發(fā)現(xiàn)的常見問題進(jìn)行分析總結(jié)，旨在為生物制品企業(yè)、生物制品檢查員進(jìn)一步做好藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)、檢查提供參考和借鑒。

2025/07/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國藥典》中對(duì)非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

FDA已于2020年下半年發(fā)布了新版的《藥物微生物手冊(cè)》，作為USP藥物微生物試驗(yàn)的補(bǔ)充，包含抑菌效力試驗(yàn)、非無菌產(chǎn)品的微生物檢查、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)、顆粒物、醫(yī)療器械生物負(fù)載和環(huán)境監(jiān)測(cè)試驗(yàn)。

2021/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)絕緣醫(yī)療器械（包括可復(fù)用絕緣鉗和絕緣電線）進(jìn)行完整性測(cè)試是正確處理絕緣腹腔鏡器械的一個(gè)關(guān)鍵步驟。絕緣測(cè)試可以檢查器械絕緣涂層是否損壞或有缺陷。防止絕緣器械受損是手術(shù)團(tuán)隊(duì)和無菌處理(SP)團(tuán)隊(duì)成員的共同責(zé)任。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隔離系統(tǒng)的首次驗(yàn)證通常包括設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等環(huán)節(jié)，驗(yàn)證計(jì)劃的范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

2020/10/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享