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對比其他醫(yī)療器械，無菌醫(yī)械的生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范及現(xiàn)場檢查有何不同?又有哪些要點(diǎn)與重點(diǎn)?本期為你解答。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

煙霧試驗的核心內(nèi)容包括 FDA 檢查缺陷通報及行業(yè)規(guī)范。

2025/09/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識和管理要求。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常見無菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。

2017/03/27 更新 分類：實(shí)驗管理 分享

細(xì)菌內(nèi)毒素污染很難預(yù)防，因為它普遍存在于自然環(huán)境中，穩(wěn)定而且體積小，能夠穿透傳統(tǒng)的無菌過濾器。國家藥監(jiān)局規(guī)定對于特殊的醫(yī)療器械，出廠前必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。無菌醫(yī)療器械初包裝與產(chǎn)品直接接觸，其潔凈度直接影響到產(chǎn)品潔凈度，因此初包裝上的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查對產(chǎn)品安全也至關(guān)重要。本文主要介紹細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法及其應(yīng)用。

2021/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何理解2025年版《中國藥典》四部通則4401藥包材無菌和微生物限度檢查法中，片材類供試品的檢驗量一般不少于500cm2（按單面計），取5等份，每份100cm2？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局在2月5日全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的部署，2021年將對無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問題及解析，供大家參考。

2021/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多數(shù)體外診斷試劑注冊和無菌醫(yī)療器械注冊時，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中載明，及對《藥典2020》中的規(guī)定的引用。一起來看一下近期藥監(jiān)局有關(guān)工藝用水的答疑事項。

2021/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年08月05日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了于07月15日向Oasis Medical, Inc.發(fā)出的警告信，直指其存在嚴(yán)重違反CGMP的行為。此次檢查于2025年1月15日至27日進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)的問題涵蓋生產(chǎn)控制、質(zhì)量管理體系、實(shí)驗室操作及質(zhì)量保證（QA）職能四大核心領(lǐng)域，導(dǎo)致該公司生產(chǎn)的藥品被判定為“摻假”。

2025/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享