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本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室的檢查標(biāo)準(zhǔn)與方法：紫外燈殺菌效果檢查，無(wú)菌室空氣質(zhì)量檢查，無(wú)菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無(wú)菌檢查。

2021/11/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

分析研究目前國(guó)內(nèi)GMP無(wú)菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無(wú)菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進(jìn)一步探索完善無(wú)菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射劑無(wú)菌保證工藝研究和驗(yàn)證

2020/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無(wú)菌生產(chǎn)工藝是無(wú)菌原料藥制備過(guò)程中難度最大的工藝驗(yàn)證之一，無(wú)菌工藝驗(yàn)證需要解決很多問(wèn)題，如模擬介質(zhì)的選擇、無(wú)菌工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求、設(shè)備的滅菌、如何達(dá)到全培養(yǎng)的目的、達(dá)到無(wú)菌的組織保證以及最終結(jié)果分析等，任何一項(xiàng)問(wèn)題沒(méi)有處理好，都會(huì)對(duì)最終結(jié)果造成影響。

2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至目前，中國(guó)藥典和國(guó)外藥典還是存在些許差異。

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械核心要求總覽。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)注要點(diǎn)。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)

2017/11/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無(wú)菌生產(chǎn)(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無(wú)菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過(guò)除菌過(guò)濾法或無(wú)菌生產(chǎn)工藝，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來(lái)保證無(wú)菌水平。目前評(píng)價(jià)無(wú)菌生產(chǎn)工藝是否有效，更多注重?zé)o菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)是否合理，所用的設(shè)備與工藝是否經(jīng)過(guò)充分的驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上，切實(shí)按照驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以保證滅菌 (無(wú)菌)工藝的可靠性。

2021/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

金相檢驗(yàn)必備知識(shí)點(diǎn)

2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享