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近日，包裝和滅菌專家Oliver Healthcare Packaging公司高級(jí)首席工程師Jeremy Elwell在網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)“無(wú)菌屏障包裝：滅菌方式的影響”中探討無(wú)菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

2020/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將介紹的設(shè)計(jì)指南指出了常見的設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，并介紹如何才能設(shè)計(jì)出更佳接近完美的無(wú)菌生產(chǎn)線。

2021/04/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我國(guó)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系、無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)人在醫(yī)療器械滅菌方面應(yīng)注意哪些？最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要研究與分析皮膚外用無(wú)菌制劑研發(fā)情況，以期為研發(fā)皮膚外用無(wú)菌制劑提供科學(xué)依據(jù)。

2022/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究對(duì)國(guó)內(nèi)外主要無(wú)菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進(jìn)行了總結(jié)和分析，為無(wú)菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設(shè)施的特殊要求及無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)備的特殊要求。

2023/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級(jí)政策顧問(wèn) Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無(wú)菌大會(huì)上概述了在無(wú)菌工廠檢查中的一些常見問(wèn)題，以及檢查趨勢(shì)。

2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌產(chǎn)品按滅菌生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品，以及部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

2023/04/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過(guò)分析模擬灌裝試驗(yàn)的工藝驗(yàn)證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗(yàn)證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）評(píng)估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗(yàn)的人工干預(yù)。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，PDA 在官網(wǎng)發(fā)布了新的《無(wú)菌工藝考慮要點(diǎn)-2023》，文件主要參考了新版 EU GMP附錄1《無(wú)菌藥品生產(chǎn)》。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享