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為了了解量塊比較儀的狀態(tài)，以及在兩次校準(zhǔn)期間校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，減少由于儀器穩(wěn)定性變化造成的結(jié)果偏差，需對(duì)量塊比較儀進(jìn)行期間核查，以保證其量值溯源性和可靠性。

2024/02/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

延續(xù)申報(bào)資料是否可按注冊(cè)變更（新標(biāo)準(zhǔn)要求）的狀態(tài)申請(qǐng)？如果可以，接下來(lái)的操作寫個(gè)產(chǎn)品狀態(tài)說(shuō)明是否可以？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

雪崩擊穿參數(shù)是MOS管在關(guān)斷狀態(tài)能承受過(guò)壓能力的指標(biāo)，電壓超過(guò)漏源極限電壓將導(dǎo)致器件處在雪崩狀態(tài)。

2025/02/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

壽命試驗(yàn)是為了驗(yàn)證產(chǎn)品在規(guī)定條件下，處于工作（使用）狀態(tài)或儲(chǔ)存狀態(tài)時(shí)，其壽命到底有多長(zhǎng)，即要了解產(chǎn)品在一定應(yīng)力條件下的壽命。

2025/02/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

計(jì)量標(biāo)識(shí)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化、強(qiáng)制化的狀態(tài)標(biāo)記，從根本上杜絕因器具狀態(tài)不明導(dǎo)致的誤用，是實(shí)現(xiàn)測(cè)量準(zhǔn)確性、操作安全性和管理規(guī)范化的終極工具。

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　《中國(guó)藥典》規(guī)定了無(wú)菌檢驗(yàn)法和無(wú)菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國(guó)藥典》正式實(shí)施后，對(duì)是否更新無(wú)菌檢查法為2020版《中國(guó)藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對(duì)潔凈區(qū)的控制進(jìn)行重點(diǎn)檢查，因此對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無(wú)菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的無(wú)菌定義，法規(guī)設(shè)計(jì)要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細(xì)介紹。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌藥品一般指沒(méi)有活體微生物存在的藥品。無(wú)菌、無(wú)熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)不溶性微粒、高純度。無(wú)菌藥品的無(wú)菌質(zhì)量保證重點(diǎn)圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進(jìn)行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

2022/04/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢?企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識(shí)和素養(yǎng)呢?本文從法規(guī)視角，講解無(wú)菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。

2022/07/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌室空白驗(yàn)證長(zhǎng)菌落了，是不是無(wú)菌室滅菌不徹底啊！我們的無(wú)菌室應(yīng)該用什么方式滅菌？等等。無(wú)菌室作為我們微生物檢測(cè)的空間，一旦出現(xiàn)這種情況大家都會(huì)感到擔(dān)憂，會(huì)有疑問(wèn)：在這樣的環(huán)境里檢測(cè)，結(jié)果能準(zhǔn)確嗎？

2022/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享