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本文對(duì)歐盟與我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無(wú)菌藥品”(中國(guó)GMP附錄1) 的主要差異點(diǎn)進(jìn)行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指南的適用范圍僅限于對(duì)標(biāo)注為無(wú)菌的器械進(jìn)行 510(k) 審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業(yè)終端滅菌工藝。

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年01月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了在上市前通知(510(k))中遞交和審查標(biāo)記為無(wú)菌器械的無(wú)菌信息指南。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌藥品的生產(chǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，它涉及各個(gè)方面，其從大的方面來(lái)講主要是從生產(chǎn)要素和控制項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)方面開(kāi)展無(wú)菌藥品的生產(chǎn)管理工作。

2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文提出了一種正式的、系統(tǒng)的方法，用于管理ATMP無(wú)菌加工的獨(dú)特風(fēng)險(xiǎn)，即無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國(guó)外資料從無(wú)菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無(wú)菌檢查這四個(gè)方面來(lái)解析。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國(guó)外資料從無(wú)菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無(wú)菌檢查這四個(gè)方面來(lái)解析。

2024/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)于醫(yī)療企業(yè)無(wú)菌車間的法規(guī)主要關(guān)注于確保藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌環(huán)境，以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝是保障產(chǎn)品無(wú)菌性的重要屏障，其性能直接關(guān)系到產(chǎn)品安全性。

2025/12/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述無(wú)菌醫(yī)療器械試生產(chǎn)全流程管控思路，覆蓋試產(chǎn)前策劃、過(guò)程管控、驗(yàn)證總結(jié)，保障生產(chǎn)合規(guī)與產(chǎn)品無(wú)菌。

2026/01/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享