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本文從藥品檢查角度對無菌工藝模擬試驗進行分析，就如何在無菌藥品檢查、各類自檢和外部審核中做好無菌工藝模擬試驗相關(guān)內(nèi)容的檢查進行研究、闡述，以期促進無菌工藝模擬試驗在藥品生產(chǎn)企業(yè)中更科學合理的開展，更好地保證藥品質(zhì)量。

2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌操作、消毒滅菌及培養(yǎng)基制備等微生物實驗注意事項匯總

2018/02/19 更新 分類：實驗管理 分享

按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗證和確認項目整理如下。

2019/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進行產(chǎn)品放行中的無菌試驗外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過程控制中對生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認中的無菌試驗等。對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，由經(jīng)過培訓(xùn)的有資歷的專業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗是十分必要的。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌型醫(yī)用防護口罩出口歐洲要求是什么？

2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌型醫(yī)用口罩出口歐洲的要求是什么？

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊單元如何劃分？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

“無菌制劑”，指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。定義簡單到都不需要額外的引申解釋，但它卻被很多制藥人認為是嚴要求，高標準的藥品。筆者在有次篩選無菌原料藥CMO（非頭孢類）時發(fā)現(xiàn)，可選廠家真的是寥寥無幾。無菌制劑難，由此CCS也一直伴隨著它成長。筆者認為，CCS的控制就是無菌制劑在“人機料法環(huán)”各方面的具體控制措施。文中就筆者對CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了如何設(shè)定警戒限/行動限。

2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了無菌操作要求、無菌間使用要求及消毒滅菌要求等內(nèi)容。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享