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對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
以本公司凍干制劑生產(chǎn)車間為例，設(shè)計了一系列合理的無菌隔離器內(nèi)干預(yù)操作，并在操作人員實行干預(yù)操作的基礎(chǔ)上進行氣流流型測試和無菌工藝驗證。
2023/02/03 更新 分類：檢測案例 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文重點闡述無菌生產(chǎn)中的污染控制策略，對生產(chǎn)過程中無菌保證的特殊性進行探討和分析，以促進行業(yè)有針對性地提高生物制品的無菌保障能力和水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，備受矚目的新版無菌附錄征求意見稿引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關(guān)注。此次修訂意義重大，它參照新版歐盟附錄 1 進行，是我國 GMP 監(jiān)管國際化的重要體現(xiàn)，也將對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響 。
2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無菌產(chǎn)品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對無菌產(chǎn)品進行100%目視檢查的過程提供最佳實踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動及全自動檢查的流程、要求與標(biāo)準(zhǔn)。
2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本系列列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。
2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析無菌工藝模擬試驗設(shè)計流程，結(jié)合 GMP 檢查中的關(guān)注點，通過要點分析和案例研究，以期對無菌工藝模擬試驗的設(shè)計和實施提供一定的參考。Part.01
2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
提高無菌生產(chǎn)線的可用性也就意味著提高了因產(chǎn)品輸送管道和原材料供應(yīng)管道安裝錯誤而帶來的風(fēng)險。局部的無菌設(shè)計錯誤和衛(wèi)生清潔不足，在日常生產(chǎn)過程中幾乎看不到有什么影響和
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
定義： 無菌試驗室主要用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室統(tǒng)稱潔凈實驗室 - 生物安全實驗室。 建造要求： 1 ．無菌工作室應(yīng)
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
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