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基于國內外無菌產品生產規(guī)范指南以及ICH Q9質量風險管理，全方位梳理無菌產品污染關鍵風險，推動無菌產品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分類：生產品管 分享
注射用微球無菌檢查既要關注“球外無菌”又要關注“球內無菌”，而檢測的難點是“球內無菌”，即微球內部的無菌性檢查。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對無菌檢查方法和結果的局限性進行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認識無菌檢查結果提供思路和參考。
2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是無菌保證水平？
2020/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文重點講述無菌取樣操作。
2021/12/22 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了無菌室標準及使用管理。
2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌器械研發(fā)與驗證常見問題答疑
2022/05/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
無菌隔離器常見問題答疑匯總
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文盤點了無菌醫(yī)療器械監(jiān)管重點。
2022/08/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
無菌是無菌藥品的關鍵質量屬性。無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規(guī)程進行，藥品的無菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無菌保障，將無菌藥品的生產工藝分為最終滅菌、無菌生產工藝、最終滅菌結合無菌生產工藝三類，全面闡述了影響無菌保障的各個要素。
2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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