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有關(guān)新版GMP-無菌藥品附錄，整理了以下問答供大家參考。

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌包裝系統(tǒng)是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q :對無菌工藝制劑進行無菌檢查試驗，檢測出陽性結(jié)果，如何開展結(jié)果調(diào)查工作?

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此文提供了為醫(yī)療器械選擇適當(dāng)無菌保證水平（SAL）的信息。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？

2019/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了環(huán)境中無菌或殺菌效果應(yīng)如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無菌室空氣質(zhì)量檢查；無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

2021/07/19 更新 分類：實驗管理 分享

德國GS認證工廠檢查要求：質(zhì)量管理，認證產(chǎn)品之生產(chǎn)線，原材料、外購件、零部件及技術(shù)要求等

2015/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國務(wù)院常務(wù)會議部署加快鐵路、核電、建材生產(chǎn)線等中國裝備“走出去”，推動中國優(yōu)勢產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，這不僅是化解國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過剩，促進產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級的重大舉措，也是擴大國際

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

產(chǎn)品： 豆奶粉 背景： 本案例涉及的企業(yè)為較大型股份制公司所屬的一個分廠，4條生產(chǎn)線，月生產(chǎn)量約600噸，壓力噴霧，半自動包裝，包材為：鋁膜復(fù)合包裝袋。 本案例涉及的產(chǎn)品為

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

三類醫(yī)療器械能否和藥品在同一生產(chǎn)線進行生產(chǎn)

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享