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本文探討薄膜產(chǎn)生霧滴的原因，并改進(jìn)配方體系，優(yōu)化工藝參數(shù)，采用平膜法在雙向拉伸生產(chǎn)線上生產(chǎn)出 BOPP防霧滴薄膜，產(chǎn)品防霧等級達(dá)到1級。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】企業(yè)同時具備藥品和器械品種，生產(chǎn)線獨立，質(zhì)量體系獨立，請問生產(chǎn)和檢驗人員是否需要藥品和器械獨立，不能兼任？質(zhì)量授權(quán)人是否需要獨立？

2024/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文咨詢了有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項變更涉及車間或生產(chǎn)線重大改造的情況需要的資料問題。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將重點闡述診斷試劑生產(chǎn)過程中的注意事項以及配套設(shè)備的保障，期望能為計劃建設(shè)凍干診斷試劑微球生產(chǎn)線的企業(yè)提供有價值的參考。

2025/03/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強(qiáng)對無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進(jìn)行檢驗，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？

2019/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于進(jìn)行無菌工藝模擬，其目的是進(jìn)一步規(guī)范和保障生產(chǎn)過程中的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過比對分析提出工作建議，為國內(nèi)無菌生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提升無菌管理水平提供借鑒。

2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享