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福建藥監(jiān)答疑有源、無源醫(yī)療器械常見問題。
2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無塵車間標(biāo)準(zhǔn)所使用的粒徑的測量單位是微米，1微米等于百萬分之一米。 無塵車間的級別是按其空氣潔凈度劃分的，美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)209A至D的無塵車間分級最容易理解，但該等級正被最
2015/11/03 更新 分類：其他 分享
2015年9月2日，尼日利亞國家食品藥物控制管理局（NAFDAC）發(fā)布G/SPS/N/NGA/3通報，發(fā)布《2005年食品中無營養(yǎng)甜味劑法規(guī)》，主要規(guī)定了食品中無營養(yǎng)甜味劑的使用條件及含無營養(yǎng)甜味劑的
2015/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
日前，中鐵上海工程局成貴鐵路CRTSⅢ型先張法無砟軌道制板場順利通過國家認(rèn)證，并成為我國首個通過工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的制板場，標(biāo)志著我國自主研制、具有完全知識產(chǎn)權(quán)的無砟軌道板終于有了中國標(biāo)準(zhǔn)。
2016/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，器審中心發(fā)布了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告——經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)（JQZ1800372）》，其中明確記錄了經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)研發(fā)階段做過的實驗，供大家參考。
2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無源醫(yī)療器械的生物相容性、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求等都是注冊審評的重點，為了方便無源醫(yī)療器械的注冊上市，本文整理了相關(guān)的注意事項及常見問題解析，供大家參考。
2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
引言：無論是有源，還是無源醫(yī)療器械，典型型號選擇是一個需要提前籌劃的事項。本文為大家介紹有關(guān)無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關(guān)答疑。
2021/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，美國FDA發(fā)布安全通告，警告公眾及醫(yī)護人員：禁止使用無針注射器械注射皮下填充劑。FDA提示，無針注射皮下填充物會對皮膚、口唇或眼部的造成嚴(yán)重?fù)p傷甚至永久性損傷。
2021/10/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為進一步加強無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，內(nèi)容見本文。
2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
雅培宣布其無導(dǎo)線起搏器----Aveir獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療緩慢性心律失?；颊摺＿@是繼美敦力的Micra系列之后，雅培成為第二家獲得批準(zhǔn)上市的無導(dǎo)線起搏器企業(yè)。
2022/04/05 更新 分類：熱點事件 分享
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