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考慮到醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性和生產(chǎn)方式不同于藥品，本文將在醫(yī)療器械語(yǔ)境下，介紹日本醫(yī)療器械上市許可持有人制度，以啟示我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的構(gòu)建。

2020/10/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

日本醫(yī)療器械分類及監(jiān)管方式

2022/06/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了PMDA日本醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入。

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了日本醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分及原則。

2021/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　 中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、德國(guó)、韓國(guó)、日本等。對(duì)于醫(yī)療器械出口的資質(zhì)問(wèn)題，還有很多人不是很清楚。對(duì)于醫(yī)療器械幾個(gè)出口大國(guó)資質(zhì)，飛本文對(duì)各國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了簡(jiǎn)單整理和說(shuō)明。

2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從指導(dǎo)原則體系的規(guī)劃、程序、分布、結(jié)構(gòu)、管理等方面，對(duì)比分析中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本等指導(dǎo)原則現(xiàn)狀，呈現(xiàn)我國(guó)指導(dǎo)原則體系建設(shè)的特點(diǎn)。

2023/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理和有效監(jiān)管帶來(lái)了全新的挑戰(zhàn)。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國(guó)都非常關(guān)注的問(wèn)題。

2023/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

出口日本的無(wú)線產(chǎn)品（藍(lán)牙產(chǎn)品、手機(jī)、WIFI路由器、無(wú)人機(jī)等）都需要做TELEC認(rèn)證，TELEC認(rèn)證是日本強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)為MIC在指定無(wú)線電設(shè)備范圍認(rèn)可的注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)TELEC（Te

2018/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，在境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械如需在我國(guó)境內(nèi)流通、使用，需要通過(guò)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人在藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或注冊(cè)。放眼世界，美國(guó)、日本、歐盟等國(guó)家和地區(qū)已建立較為成熟的類似于我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人制度的管理模式，但在具體管理要求上與我國(guó)存在較大區(qū)別。

2020/09/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

分析美國(guó)和日本醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的功能、組織結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)信息相關(guān)聯(lián)情況，進(jìn)而探討其數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)的構(gòu)建思路，對(duì)比分析不同數(shù)據(jù)庫(kù)的優(yōu)缺點(diǎn)。

2019/11/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享