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  • 鋰電池研究中EIS實(shí)驗(yàn)測(cè)量和分析方法

    本文結(jié)合實(shí)際案例介紹了電化學(xué)阻抗 譜的基本原理、測(cè)試方法、測(cè)試注意事項(xiàng)、常用電化學(xué)阻抗測(cè)量設(shè)備及測(cè)試流程，具體分析了電化學(xué)阻抗譜在鋰離子電池中的應(yīng)用。

    2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 適應(yīng)性設(shè)計(jì)在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用

    本文主要介紹了適應(yīng)性設(shè)計(jì)在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用：適應(yīng)性設(shè)計(jì)在BE研究中的應(yīng)用，適應(yīng)性設(shè)計(jì)的不足，中期無效性分析的應(yīng)用，術(shù)語使用不一致及進(jìn)行自適應(yīng)設(shè)計(jì)的注意事項(xiàng)。

    2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 注射器需要開展哪些生物相容性試驗(yàn)

    本文主要介紹了注射器的使用原理，一次性使用注射器，注射器的使用流程，如何避免在注射過程中發(fā)生空氣栓塞，注射器使用過程中注意事項(xiàng)及決策注射器開展生物相容性試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目。

    2022/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測(cè)注意事項(xiàng)

    本文主要介紹了EO滅菌殘留量涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品開展EO滅菌殘留量檢測(cè)的注意考量點(diǎn)及GB/T 16886.6-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

    2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 標(biāo)準(zhǔn)氣體使用注意事項(xiàng)

    本文主要介紹了標(biāo)準(zhǔn)氣體使用過程中應(yīng)該注意的幾個(gè)方面：取樣管線的選擇，取樣氣路的氣密性檢查，閥門的選擇，樣品氣的置換，使用溫度的要求，標(biāo)準(zhǔn)氣體的進(jìn)樣及標(biāo)準(zhǔn)樣品的轉(zhuǎn)移。

    2022/01/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • “替代對(duì)照品法”在有關(guān)物質(zhì)測(cè)定中的應(yīng)用

    本文以EP10.0中的硫酸氨基葡萄糖氯化鈉復(fù)鹽原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的規(guī)定為例，介紹“替代對(duì)照品法”的應(yīng)用及使用時(shí)的注意事項(xiàng)。

    2022/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新規(guī)下藥物分析原始記錄撰寫要求及注意事項(xiàng)

    原始記錄是藥品研究過程的體現(xiàn)，也是撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料的依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)內(nèi)容，務(wù)必做到合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠，結(jié)合自身情況，不斷引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰寫水平。

    2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核回答問題注意事項(xiàng)

    本文介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核回答十大要點(diǎn)及醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核回答問題十大禁忌。

    2023/05/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 如何申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換非處方藥--注意事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

    處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇，主要基于已有的研究資料進(jìn)行全面匯總分析，評(píng)價(jià)處方藥是否適合作為非處方藥管理。

    2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥用輔料登記變更案例實(shí)操及注意事項(xiàng)

    本文介紹了一個(gè)藥用輔料登記變更的案例，變更內(nèi)容包括有效期延長(zhǎng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、基本信息變化，同時(shí)補(bǔ)充全套登記資料，希望能給從事藥用輔料登記注冊(cè)的小伙伴們一些幫助。

    2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享