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  • 固體制劑晶型變化的原因及常用分析方法

    許多晶型藥物因晶格不同而導(dǎo)致某些物理性質(zhì)(如熔點、溶解度)的不同，穩(wěn)定性也有可能發(fā)生改變(一般是不穩(wěn)定型和亞穩(wěn)定型向穩(wěn)定型的轉(zhuǎn)變)。藥物分子溶解度的改變可能會對制劑特性產(chǎn)生顯著影響，最終可能會影響藥物在體內(nèi)的吸收。因此，固體狀態(tài)的穩(wěn)定性是一個化合物能否被開發(fā)成藥的關(guān)鍵因素之一。

    2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 凍干型口崩片的研究進展

    本文通過查閱凍干型口崩片的相關(guān)文獻，對其劑型特點、制備及臨床應(yīng)用進行梳理總結(jié)，為其后續(xù)研究與開發(fā)提供一定的參考。

    2021/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ANA：漏斗型取栓導(dǎo)管獲FDA批準(zhǔn)進行IDE研究

    Anaconda Biomed宣布其漏斗型取栓導(dǎo)管ANA（Anaconda Advanced Thrombectomy System）獲FDA批準(zhǔn)進行IDE研究（ATHENA）。

    2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 球囊型PFA有效性和安全性的研究進展

    近日，Kardium公司在Heart Rhythm Journal發(fā)布了球型Globe PFA系統(tǒng)臨床研究（PULSE-EU）術(shù)后1年隨訪的數(shù)據(jù)。

    2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點征求意見（附全文）

    剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點（征求意見稿）》

    2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 共晶藥物的制備與表征

    本文介紹了共晶藥物的制備與表征，主要包括：什么是藥物共晶，藥物共晶的本質(zhì)，共晶藥物舉例，共晶藥物如何制備，共晶藥物的表征，共晶藥物的表征及FDA指南~《藥物共晶監(jiān)管分類指南》。

    2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 混懸型滴眼劑仿制藥藥學(xué)研究的相關(guān)考慮

    本文參考國內(nèi)外藥典、指導(dǎo)原則, 并結(jié)合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)各混懸型滴眼劑個例指導(dǎo)原則等, 對化學(xué)藥品仿制藥混懸型滴眼劑藥學(xué)研究中應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進行了探討。

    2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點》正式發(fā)布（附全文）

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心正式發(fā)布《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術(shù)審評要點》

    2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟石墨烯旗艦項目實現(xiàn)基于石墨烯的光子器件的晶圓規(guī)模生產(chǎn)

    歐洲石墨烯旗艦（Graphene Flagship）計劃的研究人員開發(fā)出一種晶圓規(guī)模的制造技術(shù)，可以將石墨烯集成到硅片上，為大規(guī)模生產(chǎn)鋪平道路，研究成果發(fā)表在《ACS Nano》。

    2021/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于化學(xué)藥品改良型新藥臨床藥理研究的考慮

    化學(xué)藥品改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點方向之一。臨床藥理研究對改良型新藥的開發(fā)至關(guān)重要，但目前國內(nèi)尚未發(fā)布針對改良型新藥臨床藥理研究的指導(dǎo)原則。本文主要結(jié)合美國食品藥品監(jiān)督管理局已上市化學(xué)藥品改良型新藥研究實例，對化學(xué)藥品改良型新藥的臨床藥理研究提出幾點思考，以期為國內(nèi)化學(xué)藥品改良型新藥的研發(fā)提供一些參考。

    2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享