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從創(chuàng)新藥晶型指導原則思考仿制藥晶型研究？
2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項目，需要對原研藥品進行反向解剖，確認其晶型。
2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文筆者通過梳理仿制藥晶型研究目的、研究思路和分析方法，并從注冊申報角度考慮，論述了是否應建立多晶型質(zhì)量標準，總結(jié)了一套仿制藥晶型研究要點，。
2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天我們一起了解下低含量復雜制劑中的API晶型研究怎么做！
2023/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物晶型研究和藥物固態(tài)研發(fā)在制藥業(yè)具有舉足輕重的意義
2019/02/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨著藥物研發(fā)的深入，難溶性藥物在藥物研發(fā)中的比例在不斷的增大，晶型問題也日漸突出。
2019/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家CDE發(fā)布了《化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，本指導原則以實現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。
2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
從技術(shù)層面來說，藥物晶型的研究可以為藥品的質(zhì)量起到保駕護航的作用；從商業(yè)層面來說，晶型的充分研究可以為晶型藥物帶來更長的專利保護，以獲得更久的市場壟斷。故，熟識藥物晶型技術(shù)與晶型藥物評價等相關(guān)內(nèi)容，對于藥學工作者來說，尤為重要
2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2020版《中國藥典》9015 藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導原則中首次新增了關(guān)于共晶的內(nèi)容：由兩種或兩種以上的化學物質(zhì)共同形成的晶態(tài)物質(zhì)被稱為共晶物，共晶物屬晶型物質(zhì)范疇。
2023/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了什么是晶型現(xiàn)象，原料藥晶型研究應考慮的問題及制劑晶型研究應注意的問題。
2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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