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口服顆粒劑變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，該顆粒劑服用為溫水化開(kāi)后服用，按照2024年6月國(guó)家藥審中心發(fā)布的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)>原料藥變更的問(wèn)答》中（表 1 原料藥的晶型和粒度與制劑的相關(guān)性）要求，是否可以不對(duì)晶型進(jìn)行研究？

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新藥不同階段晶型/鹽型變更的風(fēng)險(xiǎn)。

2021/08/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期話題我們來(lái)說(shuō)一說(shuō)原料藥的多晶型研究。首先就是咱們?yōu)槭裁匆鏊幬锞脱芯磕兀课覀兛梢詮膬蓚€(gè)方面來(lái)回答。

2025/05/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

金屬所沈陽(yáng)材料科學(xué)國(guó)家研究中心材料結(jié)構(gòu)與缺陷研究部杜奎課題組與合作者實(shí)現(xiàn)了原子分辨率電子層析三維重構(gòu)技術(shù)，并成功地解析了金屬晶界的三維原子結(jié)構(gòu)，包括大角的結(jié)構(gòu)單元型晶界和小角的位錯(cuò)型晶界。

2021/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

前言：藥物晶型是影響藥品質(zhì)量的重要因素，隨著藥物晶型監(jiān)管力度逐步增加，單純的定性分析原料藥API或制劑中的晶型已不能滿足質(zhì)量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越來(lái)越必要。本文主要總結(jié)了利用粉末XRD進(jìn)行多晶型定量分析要點(diǎn)。

2021/03/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

首個(gè)非競(jìng)爭(zhēng)性AMPA受體拮抗劑藥物吡侖帕奈晶型研究。

2022/07/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文概述了目前固態(tài)藥物研究中使用的最新技術(shù)，包括晶體結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)技術(shù)、固體核磁共振技術(shù)以及同步輻射 X 射線衍射技術(shù)。

2023/05/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

對(duì)比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。

2025/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

原料藥及其中間體結(jié)晶工藝的開(kāi)發(fā)，貫穿藥物開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段，對(duì)加快藥物的上市起到至關(guān)重要的作用。

2021/06/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

新藥開(kāi)發(fā)以穩(wěn)定固態(tài)形式開(kāi)發(fā)依舊是第一選擇目標(biāo)，但是，不同的項(xiàng)目也是具有其獨(dú)有的特色，如何在不變中以應(yīng)付萬(wàn)變，才是我們解決問(wèn)題的真章。

2023/04/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享