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本文介紹了常用藥物晶型定量方法的優(yōu)缺點。

2023/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了外用制劑仿制藥中的晶型控制。

2024/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草修訂過程，結(jié)合仿制藥的研發(fā)特點，對指導(dǎo)原則關(guān)鍵部分進行解讀，提出監(jiān)管方的考慮，供研發(fā)者參考，以便申請人在仿制藥研發(fā)過程中更好地理解和運用。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了晶型一樣溶解度不一樣是不是在溶液里面轉(zhuǎn)晶了。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的晶型定性分析，是通過采集原料藥的XRPD圖，與現(xiàn)有的晶型XRPD圖逐一比對，進行歸屬。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點對小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點經(jīng)驗。

2022/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

羅替高汀透皮制劑是貼劑“析晶”問題而導(dǎo)致部分撤市的典型案例，析晶導(dǎo)致的質(zhì)量的問題是由于“意外的出現(xiàn)了一種新的更穩(wěn)定的晶型”，甚至在更穩(wěn)定的晶型出現(xiàn)后，原來的晶型無法用之前的方法重復(fù)制備出來，暫時消失了。

2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。藥物活性成分（API）的晶型，即多晶型現(xiàn)象，是影響固體制劑質(zhì)量、穩(wěn)定性和體內(nèi)行為的關(guān)鍵物理屬性。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點對小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點經(jīng)驗。

2019/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文參考共晶藥物監(jiān)管現(xiàn)狀，結(jié)合審評實際工作，從共晶結(jié)構(gòu)確證、關(guān)鍵理化性質(zhì)、工藝研究及控制、共晶質(zhì)量研究幾個方面探討共晶藥學(xué)研究。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享