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本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草修訂過程，結(jié)合仿制藥的研發(fā)特點(diǎn)，對(duì)指導(dǎo)原則關(guān)鍵部分進(jìn)行解讀，提出監(jiān)管方的考慮，供研發(fā)者參考，以便申請(qǐng)人在仿制藥研發(fā)過程中更好地理解和運(yùn)用。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

行業(yè)內(nèi)公認(rèn)，X-射線衍射圖譜（XRD）是確定多晶型最可靠的依據(jù)，XRD圖譜也常被稱為晶型的“指紋”。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了非晶、準(zhǔn)晶、孿晶、納米晶、單晶、晶界等內(nèi)容。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的存在方式一般是固體的，并且目前市場(chǎng)上研發(fā)的藥品也是固體占比較大，即使一些藥品以液體或者半固體的形式上市，其原料藥一般也是以固體形式存在的。原因就是固體可以結(jié)晶純化，后續(xù)處理要相對(duì)來說更方便一些，并且固體的穩(wěn)定性一般來說要強(qiáng)于液體。

2021/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)對(duì)小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。

2019/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

將難溶性藥物從晶型轉(zhuǎn)化為無定形態(tài)，制備無定形固體分散體（ASD）是能夠更快實(shí)現(xiàn)難溶性藥物增溶的方式之一，以期增加藥物制劑的口服生物利用度。

2020/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了XRD標(biāo)準(zhǔn)譜獲取的三種途徑及單晶數(shù)據(jù)模擬計(jì)算得到XRD的標(biāo)準(zhǔn)譜圖的方法。

2022/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)對(duì)小劑量藥物質(zhì)量研究中常見的混合均勻性、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、溶出曲線、晶型等問題談幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。

2022/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問題與難點(diǎn)，以饗讀者。質(zhì)量分析控制中常見的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文精選質(zhì)量分析控制相關(guān)問題與難點(diǎn)，質(zhì)量分析控制中常見的關(guān)健詞有GMP、晶型、雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、方法、穩(wěn)定性、溶出、變更和效期等。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享