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口服顆粒劑變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，該顆粒劑服用為溫水化開后服用，按照2024年6月國(guó)家藥審中心發(fā)布的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)>原料藥變更的問答》中（表 1 原料藥的晶型和粒度與制劑的相關(guān)性）要求，是否可以不對(duì)晶型進(jìn)行研究？

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物晶型即藥物的晶體結(jié)構(gòu)類型，同一藥物由于分子排列方式的不同，往往具有多種結(jié)晶狀態(tài)。藥物不同的晶體狀態(tài)（多晶型藥物）具有不同的理化性質(zhì)，如密度、熔點(diǎn)、流動(dòng)性、溶解性及物理化學(xué)穩(wěn)定性等。本文對(duì)藥物多晶型的基本分類、常用檢測(cè)方法及其對(duì)的制劑的影響進(jìn)行總結(jié)，為藥物研發(fā)提供參考。

2022/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期話題我們來說一說原料藥的多晶型研究。首先就是咱們?yōu)槭裁匆鏊幬锞脱芯磕兀课覀兛梢詮膬蓚€(gè)方面來回答。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從固體制劑過程中可能發(fā)生晶體轉(zhuǎn)變的工藝過程和風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行簡(jiǎn)要的總結(jié)和分析。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥及其中間體結(jié)晶工藝的開發(fā)，貫穿藥物開發(fā)的各個(gè)階段，對(duì)加快藥物的上市起到至關(guān)重要的作用。

2021/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

首個(gè)非競(jìng)爭(zhēng)性AMPA受體拮抗劑藥物吡侖帕奈晶型研究。

2022/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月24日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》。

2023/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新藥開發(fā)以穩(wěn)定固態(tài)形式開發(fā)依舊是第一選擇目標(biāo)，但是，不同的項(xiàng)目也是具有其獨(dú)有的特色，如何在不變中以應(yīng)付萬(wàn)變，才是我們解決問題的真章。

2023/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文概述了目前固態(tài)藥物研究中使用的最新技術(shù)，包括晶體結(jié)構(gòu)預(yù)測(cè)技術(shù)、固體核磁共振技術(shù)以及同步輻射 X 射線衍射技術(shù)。

2023/05/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文從藥物固態(tài)形式的角度，介紹了以利托那韋為代表的藥物產(chǎn)品，固態(tài)形式的研究之路。

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享