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確定原研/參比制劑及自制制劑中API晶型是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵步驟。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將重點(diǎn)介紹其中一個(gè)關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)：藥物晶型的選擇及其對藥物制劑性能的影響。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

皮膚外用制劑療效與藥物在制劑中存在形式密切相關(guān)，因此API的粒度、粒度分布、晶型、晶癖、API在各輔料中的溶解度和分布均為皮膚外用制劑的研究重點(diǎn)。

2023/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在探討藥物晶型的研究這一領(lǐng)域的核心挑戰(zhàn)，并提供基于行業(yè)指南與實(shí)踐案例的應(yīng)對策略。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞CDE法規(guī)對藥品申報(bào)中晶型的要求梳理總結(jié)了幾大模塊的內(nèi)容，希望能為藥物研發(fā)人員提供一定的借鑒和參考。

2024/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何用拉曼光譜實(shí)現(xiàn)超低含量復(fù)方外用制劑中原料藥晶型的分析。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講述GS-2278：晶型的特性鑒定和穩(wěn)健性研究

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地闡述創(chuàng)新藥固體制劑晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的一般流程。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物的晶型對制劑的穩(wěn)定性、溶出度及生物利用度等有著重大的影響，是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，僅定性分析原料藥或制劑中的晶型不可以滿足藥品的質(zhì)量控制要求，為了測定原料藥或制劑中有效晶型的含量（特別是容易發(fā)生轉(zhuǎn)晶變化的晶型），從而更為精準(zhǔn)的控制藥品的質(zhì)量，對于晶型藥品質(zhì)量控制應(yīng)優(yōu)先選擇定量分析方法。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前鑒別晶型主要是針對不同的晶型具有不同的理化特性及光譜學(xué)特征來進(jìn)行的，現(xiàn)將幾種常用且特征性強(qiáng)、區(qū)分度高的方法介紹如下

2019/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享