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通過研究美國食品藥品監(jiān)督管理局和我國已批準的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測軟件的上市前臨床評價資料，并結(jié)合該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評價思路。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月10日，人工智能驅(qū)動的癌癥診斷領(lǐng)導(dǎo)者Ibex Medical Analytics宣布，其旗艦產(chǎn)品Ibex Prostate Detect獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)批準。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以飽和蒸汽滅菌柜為例，對濕熱滅菌設(shè)備確認的重點項目作簡要闡述。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年12月20日，Roivios公司宣布，其創(chuàng)新的JuxtaFlow腎臟輔助裝置系統(tǒng)（RAD）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究設(shè)備豁免（IDE）批準。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，由中國食品藥品檢定研究院牽頭起草的《YY/T 1992—2025采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備 總結(jié)性可用性測試方法》標準正式發(fā)布，標準規(guī)定了采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的總結(jié)性可用性測試方法，適用于采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要匯總了相關(guān)開關(guān)控制器常見負載及其使用的符號。

2021/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對復(fù)雜的高級駕駛員輔助功能和自動駕駛的基本要求是對整個交通狀況的有詳細的理解和精確的評估。

2018/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療智能穿戴設(shè)備的硬件方案：心率監(jiān)測方案，血氧飽和度監(jiān)測方案，計步功能方案，MCU選型，電源方案。

2021/06/24 更新 分類：檢測案例 分享

當(dāng)?shù)貢r間2025年1月7日，美國食品和藥物管理局 (FDA)發(fā)布了人工智能設(shè)備軟件功能生命周期管理及上市提交建議草案。

2025/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享