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建立高效液相色譜法同時測定呋塞米片中6種已知雜質(zhì)，考察了分析方法的專屬性、線性范圍、靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性及不同定量方式計算相同樣品的差異。
2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)是藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，是藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性的重要保障。因此，雜質(zhì)研究是藥品研發(fā)的重點內(nèi)容，絕大部分發(fā)補意見中都包括雜質(zhì)研究問題。雜質(zhì)限度制定不合
2025/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國食品及藥物管理局發(fā)出指引文件，內(nèi)容與動物飼料中使用納米物質(zhì)或應(yīng)用納米技術(shù)有關(guān)。文件旨在引起業(yè)界對有關(guān)產(chǎn)品安全或監(jiān)管事宜的關(guān)注，并不構(gòu)成法律上必須履行的責(zé)任。
2015/10/03 更新 分類：其他 分享
歐盟有關(guān)降低玩具中六價鉻的遷移限值的最終意見 歐盟健康與環(huán)境風(fēng)險科學(xué)委員會（SCHER）針對有關(guān)評估玩具安全指令2009/48/EC中六價鉻的遷移限值的意見發(fā)表了最終結(jié)論
2015/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
德國聯(lián)邦職業(yè)安全與健康研究所 (Baua)更新并發(fā)布了危險學(xué)物質(zhì)標(biāo)簽和SDS上有關(guān)防范說明的信息，使其和CLP法規(guī)要求相一致。
2015/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
HPLC法具有將不同物質(zhì)分離后逐一定量的分離分析能力，在藥品有關(guān)物質(zhì)檢測中發(fā)揮著越來越重要的作用，成為藥品雜質(zhì)控制中常用而有效的手段之一。
2019/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
丹麥，德國，荷蘭，挪威和瑞典的REACH主管部門已同意準(zhǔn)備一份涵蓋所有全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFASs）的聯(lián)合限制提案，大約包含4,700多種化學(xué)物質(zhì)。
2020/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥物的質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂是藥物研發(fā)的主要內(nèi)容之一，藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量研究中不可分割的一部分，是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在新藥研究中與產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及量值溯源密切相關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的運用貫穿于質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂工作中。
2020/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從對有關(guān)物質(zhì)的色譜條件設(shè)計和測定操作兩方面的影響因素進(jìn)行分析，探討采取可行的方法，最大程度地減少誤差，提高有關(guān)物質(zhì)測定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性、可比性，提高藥品研發(fā)中雜質(zhì)研究的質(zhì)量。
2020/12/23 更新 分類：實驗管理 分享
某注射劑一致性評價CDE發(fā)補中指出“請結(jié)合多批次自制樣品和參比制劑的檢測結(jié)果，合理擬定有關(guān)物質(zhì)檢查項下的限度要求”。個人認(rèn)為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實驗的測定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進(jìn)行闡述，不足或錯誤之處望同行批評指正。
2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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