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2025年1月3日，美國食品藥品管理局（FDA）在《聯(lián)邦公報》上發(fā)布公告，宣布其認(rèn)定與全氟和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）有關(guān)的 35 種食品接觸物質(zhì)通知（FCN）不再有效。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)雜質(zhì)檢測方法常見問題，有關(guān)物質(zhì)分析方法的建立

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

殘留溶劑也是藥品中的一類雜質(zhì)，同有關(guān)物質(zhì)、元素雜質(zhì)一樣，需要重點關(guān)注。

2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)泛指在藥品的生產(chǎn)與儲存過程中產(chǎn)生的工藝雜質(zhì)或降解產(chǎn)物。一個經(jīng)過嚴(yán)格驗證的方法才能更有效地控制產(chǎn)品的純度，進而降低毒副作用的產(chǎn)生。我們對有關(guān)物質(zhì)的控制方法一般為面積歸一化法、加校正因子的自身對照法和外標(biāo)法?！吨袊幍洹?015年版，在《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則》中新增了對校正因子的驗證，同時對驗證結(jié)果做了嚴(yán)格的規(guī)定?，F(xiàn)就加校正

2022/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于鹽酸萘甲唑啉滴鼻液有關(guān)物質(zhì)的檢測方法，中華人民共和國藥典以及國外藥典中尚未收錄[9?11]，且相關(guān)文獻較少。筆者參考現(xiàn)有的檢測方法[12?14]，建立了高效液相色譜(HPLC)法測定鹽酸萘甲唑啉滴鼻液中的有關(guān)物質(zhì)，為鹽酸萘甲唑啉滴鼻液有關(guān)物質(zhì)的測定提供檢測方法。

2025/08/20 更新 分類：實驗管理 分享

美國食品及藥物管理局（FDA）發(fā)出指導(dǎo)性文件，內(nèi)容與動物飼料中使用納米物質(zhì)或應(yīng)用納米技術(shù)有關(guān)。文件旨在引起業(yè)界和其它利益相關(guān)方對含有納米物質(zhì)或納米技術(shù)的動物飼料有關(guān)的

2015/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)中已知雜質(zhì)的測定方法和計算方法作簡單探討, 以期為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立或進行相關(guān)研究時對有關(guān)物質(zhì)檢查中已知雜質(zhì)的計算方法的選擇提供借鑒和參考。

2021/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，隨著藥物研究的不斷深入以及雜質(zhì)研究要求不斷提高，雜質(zhì)的分析技術(shù)以及研究方法正發(fā)生著重要的改變。在對雜質(zhì)建立分析方法時，清晰的雜質(zhì)研究過程是方法建立的基礎(chǔ)，而且選擇合適的分析技術(shù)也至關(guān)重要。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于有關(guān)物質(zhì)的含量較少，所以選擇專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好的檢測方法至關(guān)重要。目前常用的方法有HPLC法和TLC法，后法已有討論。本研究主要闡述HPLC法的建立過程。

2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

加校正因子的主成分自身對照法或主成分外標(biāo)法，已成為各國藥典中HPLC測定雜質(zhì)含量的主要方法。當(dāng)實測校正因子與藥典存在較大差異時，應(yīng)進行分析解釋。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享