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個人認(rèn)為注射劑有關(guān)物質(zhì)限度制定應(yīng)考慮自制品及參比配伍實驗的測定結(jié)果，不能僅考慮樣品穩(wěn)定期間的測定結(jié)果，本文從國內(nèi)外的法規(guī)文件要求及案例分析兩方面入手進(jìn)行闡述。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物有關(guān)物質(zhì)分析過程中，計算結(jié)果時會經(jīng)常遇到使用校正因子（Correction Factor , CF）或者相對響應(yīng)值因子（Relative Response Factor, RRF）的情況，本文將對CF和RRF的來源和應(yīng)用進(jìn)行詳細(xì)的闡述。

2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究對鹽酸普萘洛爾原料藥和片劑現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)物質(zhì)測定方法進(jìn)行了考察及優(yōu)化，在此基礎(chǔ)上建立的新方法靈敏度高，專屬性強(qiáng)，操作簡便，能將游離萘酚檢查納入有關(guān)物質(zhì)檢測中，并有效檢出現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)未能檢出的β- 異構(gòu)體，為《中國藥典》2020 年版中鹽酸普萘洛爾質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供了參考。

2022/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)的研究與控制是國內(nèi)仿制藥研發(fā)工作中的主要薄弱環(huán)節(jié)之一。本文分析總結(jié)了仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究工作的特點，進(jìn)而對研究工作的總體思路、主要環(huán)節(jié)涉及的研究方法、研究目標(biāo)、基本技術(shù)要求等進(jìn)行了討論，供藥品注冊申請人進(jìn)行相關(guān)研究工作時參考。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物中有關(guān)物質(zhì)的研究是藥物研發(fā)和質(zhì)量控制的一個重要方面，貫穿于藥品研究、生產(chǎn)和儲存的整個過程。這就要求分析工作者對檢驗過程中出現(xiàn)的雜質(zhì)峰予以重視，以免出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。只有這樣，才能真正使HPLC法測定有關(guān)物質(zhì)的檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析高效液相色譜法檢查有關(guān)物質(zhì)時容易被誤認(rèn)為是雜質(zhì)的峰，并進(jìn)一步研究其形成機(jī)制。

2020/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于有關(guān)物質(zhì)的含量較少，所以選擇專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好的檢測方法至關(guān)重要。

2020/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)為例，對新的小分子原料藥的方法開發(fā)思路進(jìn)行了簡單的梳理，分為以下幾個部分，希望對大家有所啟發(fā)。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立加校正因子的主成分自身對照法測定馬來酸依那普利片有關(guān)物質(zhì)的含量。

2021/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品雜質(zhì)是否被全面準(zhǔn)確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全有效！小編現(xiàn)在寫一下我們我們制定標(biāo)準(zhǔn)的過程。今天就先從有關(guān)物質(zhì)開始！

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享