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本文介紹了藥品注冊發(fā)補中有關(guān)物質(zhì)方法驗證問題。

2024/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

反相有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)時，一般是基于建立一套方法對有關(guān)物質(zhì)進行控制的原則，本文主要針對具有一定疏水性和極性化合物進行有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)，故強極性化合物有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)不在本文討論范圍內(nèi)。

2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

摘要 目的：分析阿齊沙坦的合成工藝路線，確定起始原料、中間體、副反應(yīng)產(chǎn)物等有關(guān)物質(zhì)信息，研究有關(guān)物質(zhì)的致突變性，確定有關(guān)物質(zhì)的限度，為質(zhì)量標準的建立提供依據(jù)。 方法

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了采用HPLC 法測定安乃近注射液的有關(guān)物質(zhì)。

2021/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要闡述HPLC法的建立過程中供試品溶液濃度的確定。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊檢驗送檢數(shù)量、有效期和標準物質(zhì)有關(guān)要求。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

下面筆者根據(jù)多年的實踐經(jīng)驗來分析方法開發(fā)過程中的細節(jié)。

2024/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)檢查研究的主要內(nèi)容包括分析方法的建立與驗證、雜質(zhì)限度的確定。本文將針對這兩方面的內(nèi)容，討論有關(guān)物質(zhì)的研究要求，并指出申報資料中需要注意的幾個問題。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以雜質(zhì)的定量檢查為例介紹如何進行有關(guān)物質(zhì)分析方法的驗證，具體包括驗證指標和各指標的可接受標準，確定該方法是否適用于本品有關(guān)物質(zhì)的檢測。

2019/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥品中有關(guān)物質(zhì)的控制：控制的雜質(zhì)既是降解產(chǎn)物同時也是主要的代謝物，控制的雜質(zhì)為一般雜質(zhì)及通過電子軟件毒理學評估進行控制。

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享