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我公司一品種目前已批準上市，根據需要預進行增加生產場地備案，想咨詢老師藥品上市后新增生產場地是否需要開展注冊檢驗？

2024/05/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文重點介紹費休氏法，并結合供試品的理化性質和藥典實例總結藥品水分測試方法的選擇與研究思路。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我司有一品種，小盒、說明書、內標簽均已完成備案?，F(xiàn)擬在原基礎上增加一層類似防潮袋的外包裝，帶有文字。增加這種包裝是否需要另行備案？

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將結合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將結合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個方面來解析。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

濕熱滅菌中的“熱穿透”測試是評價滅菌柜腔室內傳遞給被滅菌品能量而進行的一項關鍵溫度測試。以下是對該測試的詳細解析。

2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于工藝中間品，是否需要連續(xù)按照最長限定時間放置去考察對原液產生的疊加影響？

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

結合我們工作中遇到的一些問題，糅合相關信息資料，拋磚引玉，談談我們對定量核磁的一些淺顯認識。

2025/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據客戶反映，其鴿環(huán)產品在-20℃下靈敏度降低，影響讀取?，F(xiàn)送1PCS不良品和5PCS其他批次的正常樣品進行失效分析，以期找出失效原因。

2025/03/08 更新 分類：檢測案例 分享

目前國內是否有相應法規(guī)要求校準品溯源的廠家與產品臨床比對的廠家不可以是同一個？

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享